高感度心筋トロポニン T および I の長期にわたる予後値

Scientific Reports volume 12、記事番号: 13929 (2022) この記事を引用

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メトリクスの詳細

最新の心臓トロポニン (cTn) アッセイを使用したこれまでの研究では、血液透析患者における死亡率と重大な心血管イベント (MACE) の予測可能性において相反する結果が示されています。 我々は、無症候性慢性血液透析患者の長期死亡率およびMACEに対する高感度cTnT（hs-cTnT）およびhs-cTnIの予後値を評価することを目的とした。 定期的に血液透析を受けている無症状の患者 198 名 (年齢 62.4 ± 14.8 歳) が登録されました。 透析前の hs-cTnT および hs-cTnI レベルを測定しました。 研究結果は、長期の全死因死亡率とMACEでした。 hs-cTnT と hs-cTnI の中央値は、それぞれ 61.1 ng/L (IQR 36.6 ～ 102.0) と 18.4 ng/L (IQR 9.5 ～ 36.6) でした。 中央値13.5カ月の追跡調査中に、30人（15.1％）の患者がMACEを発症し、20人（10.1％）の患者が死亡した。 hs-cTnT レベルの最高四分位（102 ng/L 以上）の患者では、長期死亡リスクが増加しました（HR 3.34、95%CI 1.39 ～ 8.04、P = 0.005）。 しかし、最高四分位（≧ 36 ng/L）を超える hs-cTnI レベルは、全死因死亡のリスク増加と有意な関連はありませんでした。 それにもかかわらず、hs-cTnT および hs-cTnI レベルの上昇は、MACE のリスク増加と関連していました。 我々は、hs-cTnIではなく、hs-cTnTのレベルが高いほど、長期死亡リスクの増加と関連することを実証した。 それにもかかわらず、hs-cTnT および hs-cTnI のレベルが高いほど、長期 MACE のリスクが高まると関連していました。

慢性血液透析患者は、一般集団に比べて心血管死および全死因死亡の割合が著しく高いことが十分に確立されています1。 死亡リスクが高い血液透析を受けている患者を早期に認識することは、早期介入と丁寧な治療にとって不可欠です。 この集団における長期的な有害転帰の予測因子として使用できる複数のバイオマーカーが研究されています2。 数人の研究者は、無症候性の末期腎疾患（ESRD）患者では心筋トロポニン（cTn）レベルが慢性的に上昇していることを示しています2、3、4、5、6。 最近の研究では、定期的に透析を受けているほぼすべての患者で高感度 cTnT (hs-cTnT) のレベルが上昇しており、患者の約 3 分の 1 では高感度 cTnI (hs-cTnI) のレベルが上昇していることが実証されました 6,7。 、8、9。 cTnT と cTnI の間の異なる所見は、細胞分布、生化学的、遺伝的、および速度論的特徴の違いに起因する可能性があります 10,11。 この点に関して、急性冠症候群が疑われる患者の診断用途には hs-cTnI がより有利である可能性があることが示唆されています 6。 しかし、ESRD 患者における cTnT と cTnI の間の予後値に関しては、データは依然として矛盾しています 7、12、13。 さらに、これらの研究で使用される従来の心臓トロポニンアッセイには、高感度アッセイと比較して感度と特異性が制限されるという欠点がある可能性があります。 検査精度に関する厳格な推奨を伴う心筋梗塞の改訂された定義に基づいて、心筋トロポニン T および I の高感度アッセイの使用が普及しています。 その結果、定期的に血液透析を受けている無症候性患者の長期死亡率と主要心血管イベント（MACE）に対するhs-cTnTおよびhs-cTnIアッセイの予後価値を評価し、比較することを目的としています。

この前向き観察コホート研究には、チェンマイ大学病院の血液透析ユニットで3か月以上定期的に血液透析を受けている18歳以上のESRD患者が登録された。 過去6か月以内に急性心筋梗塞、心不全、または肺塞栓症を患ったすべての参加者。 過去 4 週間以内に最近の大手術または外傷性手術を受けた。 過去 6 か月以内の最近の冠動脈および/または弁膜手術はこの研究から除外されました。 合計 200 人の慢性血液透析患者が適格かどうかスクリーニングされました。 過去 6 か月以内に 1 人の患者が急性冠症候群を発症し、1 人の患者が入院を必要とする心不全を発症したため、2 人の患者は除外されました。 その結果、2020年9月から2021年1月までの期間に、無症状の慢性血液透析患者198人がこの研究に登録された。腎臓移植を受けた患者や追跡調査ができなくなった患者も、移植当日に検閲された。最後の訪問の日として。 この研究は、チェンマイ大学医学部の機関研究委員会によって承認されました（承認番号 182/2564）。 インフォームド・コンセントとすべての手順は、ヘルシンキ宣言と人体実験に関する責任ある委員会の倫理基準に従って行われました。

年齢、性別、心血管危険因子、薬剤、併存疾患、血液化学、血液透析データ（透析期間、頻度、アクセス）などの臨床データは研究登録時に取得されました。 透析前の hs-cTnT および hs-cTnI レベルをすべての被験者で測定しました (単一測定)。 いくつかの研究では、血液透析セッション中、短い透析間隔の後よりも長い透析間隔の後の方が心血管イベントの頻度が高いことが明らかになりました 14,15。 したがって、我々は、長い透析期間中に透析前の hs-cTnT および hs-cTnI レベルの血液サンプルを取得することを選択しました。 hs-cTnTは、Cobas e801 (Roche Diagnostics)およびARCHITECT i2000SR Diagnostic System (Abbott)を備えたhs-cTnIを使用するエレクトロルミネッセンスイムノアッセイによって分析されました。 検出限界は、hs-cTnT で 3 ng/L、hs-cTnI で 3.2 ng/L、10% 未満の変動係数は、hs-cTnT と hs-cTnI で 13 ng/L、4.7 ng/L でした。 99 パーセンタイルでのカットオフは、hs-cTnT では 14 ng/L、hs-cTnI では 26.2 ng/L でした。

全参加者は、全死因死亡率とMACEの最初の発生について2021年9月まで追跡調査された。主要評価項目は全死因死亡率に関するhs-cTnTおよびhs-cTnIの予後値であり、副次評価項目はMACEの予後であった。 MACEは、非致死性心筋梗塞、心不全による入院、および何らかの原因による死亡の複合結果として定義されました。

連続変数は、正規分布している場合は平均値と標準偏差、正規分布していない場合は中央値と四分位範囲として表されました。 異なるグループ間の比較は、マンホイットニー U 検定またはスチューデント t 検定を使用して実行されました。 カテゴリ変数は頻度 (%) として表され、フィッシャーの直接確率検定を使用してグループ間で比較されました。 心筋トロポニン四分位別の結果を比較するために、ログランク検定を備えたカプラン・マイヤー事象発生までの時間曲線が実行されました。 Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、心筋トロポニン レベルと有害な心血管イベントのリスクとの関連を評価しました。 全死因死亡率および MACE に対する hs-cTnT および hs-cTnI の予後値は、ハザード比 (HR) および 95% 信頼区間 (CI) として決定されました。 統計的有意性は、0.05 未満の P 値として定義されました。 統計分析には統計ソフトウェア パッケージ SPSS バージョン 23 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク、https://www.ibm.com/products/spss-statistics) を使用し、STATA バージョン 16.2 (StataCorp、テキサス州カレッジステーション) を使用しました。 、米国、https://www.stata.com/order/new/edu/profplus/campus-profplus/）をグラフィックの作成に使用しました。

血液透析患者における長期の重大な心血管イベントに対する高感度心筋トロポニン T と I の予後価値の違いは、チェンマイ大学医学部の倫理委員会によって承認されました (承認番号 182/2564)。 調査は、参加者全員の書面によるインフォームドコンセントを含むヘルシンキ宣言に従って実施されました。

この研究には、無症候性の慢性血液透析患者計 198 人が登録されました。 追跡調査期間の中央値は13.5カ月で、1人の患者は追跡調査を失い、1人は腎移植を受けた。 表 1 は、ベースラインの臨床特性と人口統計データを示しています。 患者の平均年齢は62.4±14.8歳で、111人(56.1%)が男性であった。 私たちが研究した集団では、心血管危険因子の有病率が高かった。 高血圧患者は 180 人 (90.9%)、糖尿病患者は 89 人 (44.9%)、脂質異常症患者は 105 人 (53%) でした。 冠状動脈疾患、心房細動および脳血管疾患の病歴は、26 人 (13.1%) の患者、23 人 (11.7%) の患者、および 21 人 (10.6%) の患者で明らかでした。 透析ヴィンテージの中央値は 37.2 か月でした。 187 人（94.4%）の患者が週 3 回血液透析を受けており、11 人（5.6%）は週 2 回血液透析を受けていました。 hs-cTnT レベルの中央値は 61.1 (36.6 ～ 102.0) ng/L で、​​196 人 (99%) の hs-cTnT レベルがカットオフ点 (99 パーセンタイルの上限基準値 14 ng/L) より高かった。 hs-cTnI レベルの中央値は 18.4 (9.5 ～ 36.6) ng/L で、​​68 人 (34.3%) の参加者に hs-cTnI レベルがカットオフ点 (99 パーセンタイルの上限基準値 26.2 ng/L) を超えていました。 承認された hs-cTnI の 99 パーセンタイル (26.2 ng/L) は、hs-cTnT の 99 パーセンタイル (14 ng/L) と生物学的に同等ではない可能性があることが実証されています。 これに関連して、hs-cTnI のカットオフ ポイントである女性では 8.7 ng/L、男性では 16 ng/L も使用しました 16,17。 hs-cTnI レベルがこの性別固有のカットオフ値を超えていた患者は 127 人 (64.1%) でした。

定期透析患者 198 名のうち、MACE の初発生は 30 名（15.2%）で報告され、そのうち 7 名は非致死性心筋梗塞、7 名は心不全入院、16 名は何らかの原因による死亡でした。 MACEを発症した患者30人のうち、非致死性心筋梗塞患者2人、心不全で入院した患者2人がその後、別の事件で死亡した。 その結果、追跡調査中に合計 20 人 (10.1%) の患者が死亡し、そのうち 9 人の患者 (4.5%) で心血管死が発生しました。

非生存者は生存者よりも有意に高齢でした（72.8 ± 11.8 対 61.3 ± 14.7 歳、p < 0.001）。 心房細動は非生存者で有意に多くはありませんでしたが（25.0% vs 10.2%、P = 0.065）、その結果、生存者と比較して非生存者では経口抗凝固剤の使用が多かった（30.0% vs 7.0%、P = 0.065）。 0.005）。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の使用頻度が高いことも、非生存者グループで明らかでした（23.9% vs. 5.0%、P = 0.029）。 他の併存疾患の存在は、非生存者と生存者の間で差はありませんでした。 非生存者では、ヘモグロビンと血清アルブミンのレベルが著しく低いことが観察されました。 興味深いことに、非生存者は生存者と比較してhs-cTnTレベルが有意に高かった（111.4、IQR 56.4～174.1対59.0、IQR 36.0～95.8、P = 0.002）一方、hs-cTnIレベルは2つのグループ間で統計的に差がなかった（p = 0.105) (表 1)。

hs-cTnT と hs-cTnI を濃度に基づいて四分位に分類しました。 hs-cTnT レベルに関しては、第 1 四分位、第 2 四分位、第 3 四分位、および第 4 四分位の hs-cTnT レベルが < 36.5 ng/L、36.5 ～ 61.0 ng/L、61.1 ～ 101.9 ng/L、および ≥ 102.0 でした。それぞれng/L。 hs-cTnI レベルに関しては、第 1 四分位、第 2 四分位、第 3 四分位、および第 4 四分位の hs-cTnI レベル < 9.5 ng/L、9.5 ～ 18.3 ng/L、18.4 ～ 35.9 ng/L、≧ 36.0ng/L。 hs-cTn と臨床転帰との関連を分析するために、hs-cTn データが、hs-cTnT (≧ 102 ng/L) および hs-cTnI (≧ 36 ng/L) の最高四分位を超える値を持つ患者と、それらの患者との間で比較されました。最高四分位を下回る値。 長期全死因死亡率に関する hs-cTnT および hs-cTnI の一変量および多変量 Cox 回帰分析を表 2 に示しました。下位四分位と比較した場合、hs-cTnT レベルの最高四分位にある患者はより高いリスクを示しました。全死因死亡率（未調整HR 3.34; 95%CI 1.39～8.04、P = 0.005）。 hs-cTnT と全死因死亡率との関係は、年齢と性別で調整した後も有意なままでした (調整後 HR 2.90、95%CI 1.20 ～ 7.03、P = 0.018)。 一方、最高四分位を超える hs-cTnI レベルは、全死因死亡リスクの増加と有意な関連はありませんでした（未調整 HR 2.10; 95%CI 0.86-5.13、P = 0.105、調整後 HR 1.94; 95%CI 0.79- 4.78、P = 0.147)。 多変量回帰モデルの過学習を防ぐために、全死因死亡率についてコックス回帰モデルで調整される潜在変数の数が制限されました。 その結果、主な分析では年齢と性別のみが調整されました。 それにもかかわらず、重回帰分析の妥当性を確認するために探索的分析を実行しました。 生存者と非生存者の間で有意差があるすべての変数も、Cox 回帰モデルで調整されました。 われわれは、hs-cTnT (調整後HR 2.64 [1.02-6.78]) は、年齢調整後も全死因死亡のリスク増加と有意に関連しているが、hs-TnI (調整後HR 0.95 [0.31-2.85]) ではないことを実証した。 、心房細動、血清アルブミン、ヘモグロビン、ACEi/ARBの使用、および経口抗凝固薬の使用。

hs-cTnT ≥ 102 ng/L のカットオフ レベルでは、長期死亡率を予測する感度 50%、特異度 78.1%、陽性的中率 20.4%、陰性的中率 93.0% が得られました。 hs-cTnT のレベルとは別に、年齢も長期死亡率の別の独立した予測因子でした。

二次アウトカムによると、hs-cTnTレベルが最高の四分位にある患者は、下位の四分位にある患者と比較して、MACEのリスクがより高いと関連していた（HR 2.57; 95%CI 1.25～5.30、P = 0.010）。 （表 2）年齢、性別、心房細動を調整した後も、hs-cTnT は依然として MACE のリスク増加と有意な関連を示しました（HR 2.27; 95%CI 1.09 ～ 4.71、P = 0.028）。 hs-cTnT レベルと同様に、hs-cTnI レベルも MACE の発生と有意な関係を示しました（未調整 HR 2.51、95%CI 1.22 ～ 5.19、P = 0.012、調整後 HR 2.25、95%CI 1.07 ～ 3.35、P = 0.032） ）。 図 1 と図 2 は、一次アウトカムと二次アウトカムのカプラン マイヤー曲線を示しています。

hs-cTnT (A) および hs-cTnI (B) の最高四分位を上回るまたは下回る患者の全死因死亡率に関するカプラン・マイヤー生存曲線分析。

hs-cTnT (A) および hs-cTnI (B) の最高四分位を上回るまたは下回る患者における MACE のカプラン マイヤー生存曲線分析。

以前の研究と同様に、慢性血液透析患者のほぼすべてで hs-cTnT レベルが上昇し、患者の 3 分の 1 で hs-cTnI レベルが上昇していることが実証されました 6,18,19。 冠状動脈疾患以外に、血液透析患者の hs-cTn レベルを高める他の要因には、左心室肥大、左心室の収縮機能および拡張機能の障害、体積過負荷、透析中低血圧の繰り返しなどが含まれます 18,20。 これらの状態は心筋損傷や心筋壊死を引き起こす可能性があります。 その結果、これらの状況にある患者は心血管系の有害事象を発症する可能性が高くなりました。 これに関して、長期の心血管イベントと死亡率に対する hs-cTn の予測可能性がいくつかの研究で調査されています。 hs-cTnT は細胞分布、生化学的プロファイル、分析性能などのいくつかの側面で hs-cTnI とは異なるため 10,11 、これら 2 つのバイオマーカーは長期転帰に関して異なる予後値を持つ可能性があります。

私たちの研究は、hs-cTnT と年齢が定期的に血液透析を受けている患者の長期死亡率の 2 つの独立した予測因子であることを示しました。 対照的に、hs-cTnI レベルは長期死亡率と有意な関連はありませんでした。 それにもかかわらず、hs-cTnT および hs-cTnI のレベルが高いほど、長期 MACE のリスク増加と関連していました。 私たちの発見は以前の研究と一致していました。 1 人は最新のアッセイを使用し 7、他の人は研究で高感度アッセイを使用しました 3,8。 彼らは、cTnIではなくcTnTが長期的な有害転帰を予測することを示した。

hs-cTnT が長期死亡率に関してより高い予後値を示した理由は不明です。 以前の研究では、cTnIと比較してcTnTの方が組織濃度と遊離細胞質濃度が高いことが実証されています。 さらに、cTnT は、急性心筋梗塞患者の血液中に複合体 (cTnT-IC) と遊離 cTnT の混合物として観察されました。 反対に、cTnI はより疎水性が高く、主に二元複合体 (IC) の形で検出され、三元 (TIC) 複合体はそれほど検出されませんでした。 複合体の分解により、タンパク質のより迅速なクリアランスが引き起こされました11,21。 これに関して、我々は、hs-cTnT は、組織および遊離細胞質中の濃度が高いため、hs-cTnI よりも心筋損傷に対してより感受性が高い可能性があると提案しました。 さらに、hs-cTnT は、心筋損傷中に hs-cTnI よりも早期に大量に放出される可能性があります。 この差異は、hs-cTnI レベルと比較して、定期的に血液透析を受けている無症候性患者における hs-cTnT レベルの上昇の有病率がはるかに高いことをおそらく説明しています。 さらに、私たちのグループと Buiten らによる以前の研究。 は、冠動脈疾患の病歴を持つ患者の予測において、hs-cTnT が hs-cTnI よりも優れているという同様の所見を実証しました 6,22。 したがって、hs-cTnT レベルが高い患者は、無症候性冠動脈疾患の有病率が高い可能性があり、これが長期死亡リスクの増加に寄与する可能性があります。

それにもかかわらず、いくつかの研究では、hs-cTnI と長期の有害転帰との有意な関連性が報告されています。 Gaikiらは、無症候性の血液透析患者におけるhs-cTnIの予後価値を判定した。 2 年間の追跡調査で、hs-cTnI の使用が心臓イベントを予測できることを発見しました 23。 その研究では、Ortho Clinical Diagnostics が製造した Vitros ES アッセイが使用されました。 Artuncらの他の研究でも、hs-cTnIが長期死亡率と関連していることが示されている。 彼らの研究では、Siemens ADVIA Centaur システムのトロポニン I ウルトラ アッセイが使用されました 18,24。 一方、私たちの研究は、hs-cTnI の予測力の欠如と有害な転帰を実証した他の研究と同様に、Abbott Diagnostics 製の hs-cTnI アッセイを使用しました 3,8。 この点に関して、研究間の hs-cTnI の予測力の多様性は、異なる hs-cTnI アッセイの使用に起因する可能性があります。

私たちの研究では、hs-cTnT レベルの上昇が定期的に血液透析を受けている患者の長期死亡率の予後マーカーとして使用できることが確認されました。 長期死亡率を予測するための hs-cTnT の最適なカットオフ レベルは不明です。 我々は、長期死亡率を感度50％、特異度78.1％、陽性的中率20.4％、陰性的中率93.0％で予測するためのカットオフhs-cTnTレベル102ng/Lを提案した。

私たちの研究には多くの限界があります。 まず、私たちの研究コホートは単一の透析センターから募集されており、サンプルサイズは比較的小さかったです。 結果として、我々の発見の一般化可能性は限られています。 第二に、慢性腹膜透析患者は含まれていませんでした。 したがって、私たちの発見はこれらの集団には適用できませんでした。 第三に、心筋トロポニンレベルは一度しか測定されなかったため、バイオマーカーの変化が患者の臨床転帰にどのような影響を与えるかを示すことが困難でした。 第 4 に、C 反応性タンパク質などの結果を予測した可能性のある他のバイオマーカーは、調査対象集団では評価されませんでした。 第 5 に、予測変数が結果に一定の影響を与えることが重要です。 私たちのグループによる以前の研究では、透析前の hs-cTnI および T のレベルは、短い透析間隔と長い透析間隔の間で差がないことが示されました 6。 別の小規模な研究では、無症候性血液透析患者の大多数は、3 回連続の月次測定後に比較的一定したトロポニン値を示したことが実証されました。 それにもかかわらず、彼らの 20% は 3 か月にわたってトロポニン値が変動していました 25。 hs-cTn の連続測定が 1 回の測定より長期転帰のより良い予測因子であるかどうかについては、さらなる研究が必要です。

我々は、hs-cTnIではなくhs-cTnTレベルの上昇が長期死亡リスクの上昇と関連していることを実証した。 それにもかかわらず、hs-cTnT および hs-cTnI のレベルが高いほど、慢性血液透析患者における長期 MACE のリスクが高まると関連していました。

血液透析患者における長期の重大な心血管有害事象に対する高感度心筋トロポニン T と I の予後値の違いは、公的データベースに掲載されているデータをカバーしていません。 ただし、データはリクエストに応じて [email protected] に送信する必要があり、チェンマイ大学医学部倫理委員会の承認が必要です。

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Gaiki, MR、DeVita, MV、Michelis, MF、Panagopoulos, G. & Rosenstock, JL は、高感度トロポニン I アッセイを用いた無症候性血液透析患者における心臓イベントの予後マーカーとしてのトロポニン I を研究しました。 内部。 ウロル。 ネフロル。 44、1841 ～ 1845 年。 https://doi.org/10.1007/s11255-012-0128-x (2012)。

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タイ、チェンマイのチェンマイ大学医学部内科腎臓内科および北部透析センターのスタッフの皆様のご尽力と研究支援に感謝の意を表したいと思います。

この研究は、タイのチェンマイ大学医学部医学研究寄附基金 (167/2563) によって支援されました。 資金提供者は、研究の設計、データの収集と分析、出版の決定、または原稿の準備において何の役割も果たしていませんでした。

チェンマイ大学医学部内科腎臓内科、チェンマイ、50200、タイ

ジョンサック・ノッパクン著

チェンマイ大学医学部内科循環器科、チェンマイ、50200、タイ

カンニカ・ラトナチナ、ニチャナン・オサタファン、アリンタヤ・プロミンティクル、ワンワラン・ウォンチャルーン

Center for Medical Excellence、チェンマイ大学医学部、チェンマイ、50200、タイ

プロミンティクルについて

薬疫学および統計研究センター (PESRC)、チェンマイ大学薬学部、チェンマイ、50200、タイ

ジョンサック・ノッパクン著

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KN は統計分析を実行し、結果を評価し、論文の草稿を作成しました。 KR は患者を募集し、データを収集しました。 AP と NO は、データの準備と品質保証に大きく貢献しました。 WW は研究を設計し、研究の構想と設計に参加し、重要な学術的内容について論文を修正しました。 著者全員が最終原稿を読んで承認しました。

ワンワラン・ウォンチャルーンへの対応。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガー ネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

Noppakun, K.、Ratnachina, K.、Osataphan, N. 他血液透析患者の長期死亡率に対する高感度心筋トロポニン T および I の予後値。 Sci Rep 12、13929 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-17799-4

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受信日: 2022 年 4 月 20 日

受理日: 2022 年 7 月 31 日

公開日: 2022 年 8 月 17 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-17799-4

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