アボット氏、心臓病検査の未承認変更を巡りFDAに警告書を送付

アボット研究所提供

FDA は 2003 年に、ヘパリン添加全血または血漿サンプル中の心筋トロポニン I の定量的測定について i-STAT cTnI を認可しました。ケア時点で心筋トロポニン I のレベルを測定することにより、この検査は心臓発作の診断と治療に情報を提供し、サポートを提供します。急性冠症候群患者のリスク階層化。

FDAによると、アボット社は最初に認可を受けて以来、この検査に関して複数の追加の510(k)通知を提出する必要があったという。 FDAは2022年5月にカナダのアボット施設を検査した際に問題を特定した。

検査官は、アボットが2009年に干渉を減らすために試薬を変更したことを発見した。アボットは変更に関連して510(k)通知を提出しなかったが、FDAは変更が「さまざまな干渉により装置の性能に直接影響を与える可能性がある」と述べた。元のデバイスと比較して、トロポニン濃度を正確に測定するデバイスの能力が変化する可能性があります。」

2012 年にアボットがテスト カートリッジを変更したときに、別の変化が起こりました。 FDAによると、この変更は「カートリッジの信号読み取りに影響を与える可能性があり、したがってトロポニン濃度を正確に測定する装置の能力に影響を与える可能性がある」という。 繰り返しになるが、当局はアボットがこの変更について市販前通知を提出すべきだったと述べた。

FDAがリストした他の2つの変更は昨年行われた。 2月に世界的な供給不足を受けてアボット社は変更を加え、5月にはFDA査察の数日前に代替抗体供給源が使用された。 FDAは、4つの変更はすべて「既存のリスクを大幅に修正し、機器の安全性や有効性に重大な影響を与える可能性がある」と述べた。

アボット氏の返答は、査察時およびフォーム483への返信の両方で、FDAの懸念を和らげることはできなかった。 FDAは警告書で、アボット氏による機器の2003年版と2022年版の仕様の比較に誤りがあると指摘し、このアプローチは「この試験が患者の臨床成績に対するそのような変更の影響を正確かつ確実に予測することを証明していない」と指摘した。あなたのデバイス。」

FDAは11月に警告書を送付したが、オンラインで公開したのは今週に入ってからだ。 この警告書では、アボットに対し、違反に対処し再発を阻止するために講じた具体的な措置を共有するよう15日間の猶予が与えられていた。

アボットの広報担当者は木曜日の電子メールで、同社は昨年書簡を受け取って以来、FDAおよびその顧客と協力していると述べた。

アボットの広報担当者は、「書簡に記載された変更を行った際、パフォーマンスを検証するためのテストを実施した」と付け加えた。 「i-STAT cTnI カートリッジはラベルの仕様に従って機能しており、FDA と協力して米国での使用が可能です。」

アボットからのコメントを追加して更新します。