ノルジトロピン成長ホルモン不足：ショット

による

シドニー・ラプキン

ノボ ノルディスクの成長ホルモンであるノルディトロピンは依然として不足しており、親たちはイライラしている。 ブルームバーグ、ゲッティイメージズ経由 キャプションを隠す

ノボ ノルディスクの成長ホルモンであるノルディトロピンは依然として不足しており、親たちはイライラしている。

エディはブライアン・ザ・ライオンを抱き上げた。ブライアン・ザ・ライオンは、そのふわふわした体に小さな青い星が縫い付けられた、小さなぬいぐるみの注射ペンが付いたぬいぐるみだ。

「スターは私たちが撮影をする場所だ」と父親が言い、4歳の息子が参加するよう促した。

「そうだ！ ああ、これがペンだ」とエディはライオンに何発かフェイクショットを与えながら言った。 このおもちゃは、エディのような成長に必要なホルモンが体内で十分に生成されていない子供たちのための、ヒト成長ホルモン注射薬であるノルディトロピンを製造するデンマークの製薬会社、ノボ ノルディスクからの贈り物でした。

数分後、エディの父親が彼に本当の決断を下す時が来ました。 ノルディトロピン注射器の針が、ブライアン・ザ・ライオンの星のひとつが位置するエディの背中に刺さるとき、ごく小さな音を立てます。 エディのお父さんは「1、2、3、4、5、6」と数えます。

「今日は左尻！」 エディは動じることなく言った。

エディには双子の弟ハリーがいますが、彼はこの病気に罹っておらず、常に彼の年齢の平均値を測っていました。 彼はエディより頭一つほど背が高く、ブロックで作った飛行機の代わりにプラスチックの恐竜がいる滑走路に兄が戻ってくるのを待っている。

毎日の注射は、稀な疾患であるオルブライト遺伝性骨異栄養症と重度の早期発症性側弯症と診断された後、3歳の時からエディさんの生活の日常的な一部となっている。

しかし、感謝祭の頃から始まった麻薬不足によって、その日常が脅かされた。 エディさんは、父親のエドワード・ガーネットさんがここ数カ月間、ノルディトロピンのペンを手に入れようとして何時間も電話をしていたことを知りません。

ノボ ノルディスクは当初、2月までに供給が回復すると発表していた。 その後、見積もりは6月まで延長されました。 現在、品不足は今年いっぱい続くと予想されている。

ノボ ノルディスクの広報担当、アリソン・シュナイダー氏はNPRに対し、「残念ながら、予期せぬ状況により、新しい生産施設の生産能力を拡大し、増え続けるノルディトロピンの世界的需要に応えるための立ち上げ時間が予想よりも長くなりました」と電子メールで語った。 「これらの製造遅延は、米国では2023年末まで、すべてのノルディトロピン用量強度の在庫切れ期間を伴う断続的な製品の入手可能性が続くことを意味します。」

同氏は、同社は製造能力を増強しており、2024年には供給が「安定」すると予想していると述べた。「私たちは、この状況が当社がサービスを提供している地域社会にとってどれほどもどかしいものであるかを理解しており、影響を受けるすべての人への影響を最小限に抑えるためにできる限りのことを行っている。」

同社は「予期せぬ状況」について詳しくは述べておらず、継続的な品不足の理由について多くの詳細を公表していない。

家族向け、質問は多く、答えは少ない

両親は不安です。 成長ホルモンが不足している子どもの場合、注射を忘れる日が続くと、身長の伸びに制限が生じてしまいます。

ソーシャルメディア上では、親たちはこの不足がこの薬の中止の前兆ではないかと疑問を抱いている。 この不足は、人々の減量を助けるために広く使用されている糖尿病治療薬であるノボ ノルディスクの最新の大ヒット薬オゼンピックと関係があるのでしょうか? 彼らには全く分かりませんでした。

家族がワシントンDCに住んでいるガーネットさんは、昨年12月にエディのノルディトロピンの処方箋を調合するのに苦労した。 そこで彼と妻は、エディのような稀な疾患を持つ子供たちのための Facebook グループに行き、多くの家族が同じ問題を抱えていることを知りました。

「製造上の問題だと言われています」とガーネットさんはNPRに語ったが、ノボ ノルディスクのケースワーカーらは、それ以外に彼に言えることは何もなかったと述べた。 「まあ、それはあまり役に立たないと思いました。」

同氏は、この冷遇は、同社がエディのために他のブランドではなくノルディトロピンを選ぶようガーネット夫妻に提案したのとは全く対照的だと述べた。 ノボ ノルディスクは、この件を立証するために看護師を自宅に派遣し、ライオンのブライアンを郵便で送りました。

一方、エディの母親のジュリアさんは、子供たちが寝た後くつろぐためにインスタグラムをスクロールしていたときに、オゼンピックに関する話題がたくさんあることに気づきました。 著名人が減量のために糖尿病治療薬を使用しているという話題が広まり、適応外需要が急増して糖尿病患者が治療薬を見つけるのに慌てているという報告もあった。

その後、彼女は 1 月の 60 Minutes のエピソードで Ozempic 注射器ペンを目にしました。 彼女にとって、そしてソーシャルメディアで打ち明け合う他の多くのストレスを抱えたノルディトロピンの親たちにとって、それはノルディトロピンのペンのように見えました。 どちらもノボ ノルディスク製です。

「そのペンを見て、『これはまったく同じペンだ』と思いました」とジュリアさんは語った。 同社からの情報はあまり多くないため、これが一般的な説となっている。おそらくノボ ノルディスクは、オゼンピックの急増する需要に対応するのに苦労し、プラスチックのペンをノルディトロピンから転用してオゼンピックに使用したのだろう。

それを排除することはできません

国立医学図書館が管理する公的記録とノボ ノルディスクからの情報によると、ノルディトロピンはオゼンピックと医薬品製造拠点を共有していない。 ただし、プラスチック製の注射ペンなどの構成部品の製造業者は、これらの記録に記載する必要はありません。

ノボ ノルディスクのシュナイダー氏は、ノルディトロピンペンがオゼンピックに転用されているという両親の疑惑は誤りだと述べた。 同氏はまた、ノルディトロピンは同社の糖尿病薬や減量薬と同じ工場で製造されているわけではなく、その生産がノルディトロピンの供給に影響を与えていないとも述べた。 同氏は、オゼンピックとノルディトロピンが注射ペンやペンの製造拠点を共有しているかどうかについては期限までに回答しなかった。

独自に検証するのは困難です。 「これらのことは非常に複雑です」とDrugPatentWatch.comの創設者兼社長であるヤリ・フリードマン氏は言う。 「そして、たとえ 2 本のペンが同じように見えたとしても、それが同じであるという意味ではありません。内部で何が起こっているのかは決してわかりません。」

特許を調べた後、同氏は、これらの薬のペンにはいくつかの構成要素が共通しているが、おそらく同じではないと述べた。

それでも、可能性を排除することはできないとも述べた。

救済を待っています

小児内分泌学者でミネソタ大学医学部教授のブラッドリー・ミラー博士はエディの主治医ではないが、ノルディトロピンに依存する患者を数多く抱えている。 彼は、親からオゼンピックのペン理論を聞くのは初めてではないと語った。 家族がストレスを感じていることは彼にとって明らかだ。

「不足に対処するために追加の人員を雇用しなかったとして、私、私のスタッフ、私の病院に対して苦情を申し立てた家族もいる」と同氏は述べ、不足の間も患者は全力で対応してくれたと付け加えた。 「私は3か月間成長ホルモンの投与を中止した患者を診てきましたが、何らかの理由で一度も投与を忘れなかった患者もいます。」

ほとんどの子供たちにとって、ショットを逃したことは、成長して同年齢の他の子供たちと同じ大きさに達する機会を逃すことになります。 一部の非常に幼い子供にとって、成長ホルモンの不足は危険な低血糖や低血糖などのより深刻な結果を引き起こす可能性があるとミラー氏は述べた。 しかし、500人から600人の子供たちを対象に診療を行っているが、このような危険にさらされているのはそのうち5人程度だけだという。

ミラー氏によると、イーライリリーのヒューマトロープやファイザーのジェノトロピンなど、他社の成長ホルモン剤に切り替えることは可能だが、保険会社は最近まで競合薬の補償を拒否することが多かったという。 そして、一部の患者が切り替えを始めると、他の薬の一部も不足するようになった。

ミラー氏はノボ ノルディスクを代表して発言するわけではないが、ノボ ノルディスクや成長ホルモン製品を製造する他の製薬会社のコンサルティングを行っているが、ノルディトロピンの生産がある工場から別の工場に切り替えられていることを会社の連絡先から昨年知ったと述べた。

切り替えには予想よりも時間がかかりました。 「彼らは短期的な期間ははるかに長くなるだろうと認識していた」とミラー氏は語った。 ノボ ノルディスクは1月、医療従事者に書簡を送り、今後数か月間は新たなノルディトロピンが米国に流入しないと説明した。 書簡では「製造の遅れ」を挙げていた。

2月に送付された書簡では、米国の卸売業者への出荷の一部は再開されるが、入手可能性は6月まで断続的に続くと述べた。 一方、資格のある患者に薬を無料で提供するプログラムなど、同社の患者支援プログラムを通じて需要を満たすのに十分なノルジトロピンは存在しないだろう。 ノルディトロピンは高価です。患者が薬の割引を受けられるように支援するウェブサイト GoodRx によると、最も一般的に使用されているペンの定価は 1,535.70 ドルで、通常 1 か月分の価格は 6,000 ドル以上かかります。

ミラー氏は、不足が年末まで続く見通しについてノボ ノルディスクから最新情報を受け取った後、NPRへの電子メールで「最も大きな打撃を受けているのは患者支援プログラムの参加者だ」と述べた。 「彼らの中には何か月も薬を飲まなくなった人もいます。」

問題の一部は、需要の増加により製造の遅れがさらに悪化したことだと同社は述べた。

NPR が、Definitive Healthcare からの処方箋請求データを使用してこれを独自に検証しようとしたところ、需要の増加を完全には確認できませんでした。 実際、不足が始まる前の 10 か月のうち 5 か月で月次保険金請求額が減少していました。

「時にはそれしか得られないこともあります。」

企業は不足が生じたときに食品医薬品局に通知する必要があるが、不足している理由を公的に開示する必要はない。

独自の医薬品不足データベースを管理する米国医療システム薬剤師協会の薬局業務・品質担当シニアディレクター、マイケル・ガニオ氏は、「（製薬会社は）基本的にどの情報が流出し、どの情報が流出しないかをコントロールする能力を持っている」と述べた。 「私たちにできることは、時にはパズルのピースを組み合わせてみることです。FDA の検査報告書や FDA の警告書などを見ると、品不足の原因をもう少し洞察するのに役立つことがあります。」

ガニオ氏は、ノルディトロピン不足については、需要の増加と製造の遅延以外に多くの情報が不足していると述べた。 「それは非常に曖昧だ」と彼は言った。 「しかし、それが私たちが得るすべてであることもあります。」

ノボ ノルディスクの広報担当シュナイダー氏は、不足解消がなぜますます遠のいているのかとの質問に対し、同社が十分な量のバイアルに薬剤を充填するのに問題があり、「さらなる予期せぬダウンタイム」が発生しているとNPRに語った。

「私たちがサービスを提供している地域社会にとって、この状況がどれほどもどかしいものであるかは理解しています」と彼女は語った。 「私たちは引き続きこのコミュニティに貢献し、供給を安定させ、タイムリーで透明性のある情報を共有するためにできる限りのことを行っています。」

NPR がガーネット氏に、ノボ ノルディスクのシュニーダー氏からの情報不足について最新情報を提供するよう連絡したとき、ガーネット氏は複雑な感情を抱きました。 一部の親たちが懸念していたように、この薬が中止されないことを知って彼は喜んだが、品不足がこれほど長く続くとは予想していなかった。 答えがないことも腹立たしい。 「理由がよくわからないということは、知的にかなりイライラさせられます」と彼は言う。

「処方箋を調剤してもらうことができました。実際、今日それを行ったばかりです。毎月、とてもとてもストレスになります。」

放送とショットのためにスコット・ヘンズリーが編集。