私たちが注目しているニュース: 衝撃的なセールの可能性、メドトロニックの人員削減、アボットへの警告書 :: Medtech Insight

今週、米国FDAはフレセニス・カビ社のイベニックス注入システムのクラスIリコールを発表した。また、ボストン・サイエンティフィック社の試験結果が成功し、アンコラはエグナイトと提携し、業界団体は環境保護庁が提案したエチレンオキシドに関する規則に反対している。

ブルームバーグは4月21日、「事情に詳しい関係者」の話として、ボストン・サイエンティフィック社がショックウェーブ・メディカル社と買収契約の可能性について話し合っていると報じた。

Shockwave は、伝統的にインターベンショナル心臓病学のリーダーであった Boston Scientific にとって自然に適合するでしょう。ショックウェーブは、石灰化血管疾患を治療するための血管内結石破砕術技術を販売しており、最近、狭心症治療のための低侵襲装置であるリデューサーの開発会社、ブリティッシュ・コロンビア州バンクーバーに本拠を置くNeovasc社の1億ドルの買収を完了した。 (「ショックウェーブが Neovasc を買収、狭心症減退装置が冠状動脈砕石術を補完することを期待」 - Medtech Insight、2023 年 1 月 18 日も参照。)

ブルームバーグは、ボストン・サイエンティフィックがショックウェーブを買収すれば、2006年にガイダントを270億ドル以上で買収して以来最大の買収となる可能性があると指摘している。ショックウェーブの現在の時価総額は96億ドルである。

2022 年には前年比 107% 増となる 4 億 8,970 万ドルの収益を記録し、2023 年には収益が少なくとも 35% 増加すると予想しています。

ショックウェーブの株価は今年これまでに30％近く上昇しており、両社が取引交渉中であるとブルームバーグが報じた後は262ドルから290ドル以上に跳ね上がった。同時にボストン・サイエンティフィック株は52.60ドルから51ドル弱まで若干下落した。

ウェルズ・ファーゴのアナリスト、ラリー・ビーゲルセン氏は4月21日付のメモで、「ショックウェーブの買収はボストン・サイエンティフィック社にとって戦略的に意味がある。なぜなら、ボストン・サイエンティフィック社はすでにショックウェーブの2つの中核市場、冠状動脈と末梢（介入）市場に参加しており、既存の販売を通じてショックウェーブの技術を活用できるからである」と主張した。世界規模で強制力を行使することになる。[しかし]財政的には、この協定を正当化するのは難しい。」

ビーゲルセン氏はまた、ボストン・サイエンティフィック社はすでに独自の血管内結石破砕術を開発しており、価格がもっと安ければ最近のいつでもショックウェーブ社を買収できた可能性があると指摘した。「なぜ今このタイミングが意味があるのかは私たちには不明です。」

BTIGのアナリスト、マリー・ティボー氏は4月21日付のメモで、「ボストン・サイエンティフィック社の既存の回転式アテローム切除術システムのポートフォリオを考慮すると、（この取引には）潜在的な独占禁止法のリスクがある可能性がある」と書いた。

しかし、ショックウェーブの血管内結石破砕術技術は、ボストン・サイエンティフィック社の既存の冠動脈および末梢介入ポートフォリオを補完するものになるとティボー氏は説明した。同氏はまた、ボストン・サイエンティフィック社が最近8億9,000万ドルでカーディオバスキュラー・システムズ社を買収し、冠動脈および末梢アテレクトミー技術をインターベンションポートフォリオに追加したアボット社との契約により、ボストン・サイエンティフィック社が競争力を維持できる可能性があるとも指摘した。

米国食品医薬品局は、Fresenius Kabi AG USA からの Ivenix 輸液システムのリコールを最も深刻なクラス I に分類しました。

同社の3月のリコールには、2021年10月から1月30日までに米国で流通した1,546台のデバイスが含まれていた。 Ivenix 注入システムは、病院やその他の臨床現場で正確に制御された方法で患者に液体を供給するために使用される大容量ポンプです。

同社は、リコールの原因は液漏れによりシステムに液体が侵入し、電源喪失や故障につながる可能性があるとしている。 FDAは、この問題により、重要な輸液、血液製剤、医薬品の中断により、患者に重傷や死亡を引き起こす可能性があると述べています。

FDAによると、同社はこの問題に関連して14件の苦情を受けたが、負傷や死亡の報告はなかったという。

MANIFEST PF 登録施設の 24 施設で治療を受けた 1,568 人の患者からの 1 年間の結果では、Boston Scientific の Farapulse パルスフィールドアブレーションシステムが心房細動の持続的な軽減をもたらすことが示されました。

ニューヨークのマウントサイナイ病院の Vivek Reddy 氏は、バルセロナで開催されたヨーロッパ心臓リズム協会の会議で MANIFEST PF の結果を発表しました。

この研究では、発作性（時折）心房細動を患っている患者の 82% が、ファラパルスによる肺静脈隔離アブレーション処置を受けてから 1 年後に心房細動が解消されました。持続性心房細動を抱えて研究に参加した患者の約72％は、治療後1年で心房細動が解消されました。同社によれば、どちらの結果も「これほど大規模なレジストリで達成された成功率としては最も高い部類に入る」という。

Reddy氏は、最初のアブレーションが失敗した後、より少ない「やり直し」アブレーションを実施しなければならなかったセンターは、全体として1年間の結果がより良い傾向にあると指摘した。「（持続性心房細動患者でも）良好な耐久性を得ることができれば、臨床的に非常に優れた成功を収めることができる可能性があり、それはテストする必要がある」と同氏はMedtech Insightに語った。

持続性横隔神経麻痺の症例は 1 件あり、肺静脈狭窄や食道の損傷はなかったので、研究者らはこの現実の経験ではファラパルスは安全であると結論付けました。

Reddy 氏は、MANIFEST PF レジストリにおける手術時間の中央値は 1 時間弱であり、「これは非常に驚くべきことです。非常に効率的な手術でした。」と指摘しました。

Farapulse PFA システムは 2021 年からヨーロッパで市販されており、ボストンサイエンティフィックは、米国食品医薬品局による PFA システムの承認を得ようとしている多くの企業の 1 つです。 (「メドトロニック、アフェラアブレーションシステムで CE マークを獲得、新しい PFA 結果を宣伝」 - Medtech Insight、2023 年 3 月 17 日も参照。)

ボストン・サイエンティフィック社は、米国でファラパルスと高周波アブレーションおよび冷凍アブレーションを比較するランダム化試験であるADVENTと、持続性心房細動患者を対象としたファラパルスの400人の患者を対象としたランダム化試験であるADVANTAGE AFも後援している。 (「JPM 2023: Boston Scientific、PFA に変革の可能性を見出し、BD は「2025」投資戦略に固執」 - Medtech Insight、2023 年 1 月 11 日も参照。)

Ancora Heart は、新しいデジタルヘルステクノロジーを使用して、心不全治療の極めて重要な臨床試験への登録を加速します。

Ancora Heart は現在、心不全および左心室駆出率低下患者の薬物療法のガイドラインとして Ancora の AccuCinch 心室修復システムを比較する 400 人の患者を対象としたランダム化試験 CORCINCH HF を後援しています。 (「Cardio Catch-Up: Medtronic、Abbott、Ancora Devices Headline ACC、CRT、THT」 - Medtech Insight、2023 年 3 月 23 日も参照。)

4月19日、シリコンバレーの医療技術企業は、治験への登録を加速するために、南カリフォルニアの人工知能企業egniteおよびシンシナティを拠点とする病院ネットワークであるThe Christ Hospitalとの新たな提携を発表した。

egnite Trial Accelerator テクノロジーは、人工知能と「ビッグデータ処理」テクノロジーを適用して、数千の患者記録を迅速に検索し、潜在的な治験参加者を特定します。代替案は、何時間ものスタッフの時間を必要とする手作業によるチャートのレビューです。 (「Cardio Catch-Up: B-Secur、egnite、Vektor、その他のアンダーザレーダー企業からの最新情報」- Medtech Insight、2022 年 6 月 20 日も参照。)

「臨床試験に参加する患者候補を特定することは、一致する臨床基準を探すためにカルテを確認するのに何時間もかかる複雑な作業になる可能性があります」と、キリスト病院心臓血管研究所の所長でCORCINCHの共同主任研究員であるディーン・ケライケス氏は述べた。 -HF。「AI テクノロジーの使用により、候補者をより迅速かつ効率的に特定することで治験のスクリーニングプロセスが合理化され、臨床試験の成功に必要な重要なリソースが解放されます。」

両社によると、クライスト病院はすでに患者を治験に登録するためにegniteの技術の使用を開始しており、他の治験施設も間もなくそれを採用する予定だという。

メドトロニック社は、進行中のリストラとコスト削減計画の一環として、今後数週間のうちに人員削減の発表を開始する予定だ。

メドトロニックの本拠地ミネソタ州最大の新聞スター・トリビューンの4月18日の報道によると、メドトロニックのジェフ・マーサ最高経営責任者（CEO）は従業員に対し、今後数週間から数カ月間の人員削減を予想するよう指示したという。

同社は削減されるポジションの数については明らかにしていないが、その影響はチーム、地域、国によって異なるとしている。メドトロニックは現在、世界中で約 100,000 人の従業員を雇用しています。

メドトロニックのコーポレートリレーション担当シニアディレクター、エリカ・ウィンケルス氏は、「これらの決定は決して簡単ではありません。私たちは影響を受けるすべての従業員に尊厳と敬意を持って接するよう細心の注意を払っています」とスタートリビューンに語った。「メドトロニックは公正で一貫したプロセスに従い、この期間中、影響を受ける従業員に包括的な移行リソースを提供します。」

マーサ氏が2020年にメドトロニックのCEOに就任したとき、同社は大規模なリストラプロセスを開始したが、マーサ氏は2月の第3四半期の電話会議で人員削減が行われることをほのめかした。 (「更新: JPM 2023: バクスター、メドトロニックは成長への道として簡素化を追求」 - Medtech Insight、2023 年 1 月 9 日も参照。)

「メドトロニックでは積極的な変革が進んでいます」とマーサ氏は語った。「当社は大幅なコスト削減計画を進めている。これらは、インフレや外国為替などのマクロ状況が当社の収益性やキャッシュフローに与える継続的な影響を部分的に緩和することを目的としている。これらのコスト削減により、当社の利益にも余地が生まれる」と損失]それにより、成長への投資を増やすことができます。」

メドトロニックの株価は従業員向けの発表を受けて81.64ドルから85ドル以上に急騰したが、その後は83.50ドル付近で落ち着いている。

アボット・ポイント・オブ・ケア・カナダ社は、同社が規制当局の認可を受けていないバージョンのi-STAT cTnIテストを販売していることをFDAが発見したことを受け、警告書を提出した。この検査は、全血または血漿中の心筋トロポニン I を測定するもので、心臓病の診断に使用されます。

2022年11月8日付で今週発行された警告書には、2003年に510(k)を介して検査が認可されて以来、アボット社が検査にいくつかの変更を加えたと記載されている。これらには、センサーチップ、試薬、その他の変更が含まれる。テストの信頼性に影響を与える可能性があり、偽陰性または偽陽性を引き起こす可能性のあるテストコンポーネント。

さらにFDAは、アボット社が設計変更の適切な文書化を怠り、アクセス可能な記録を欠いていることで、適正製造慣行に違反したと述べている。

「たとえば、検査中に調査官は、現在の変更と比較するために元の設計のコピーを確認するよう求めました。カートリッジ設計履歴ファイルの保管担当者が退職したため、あなたの会社は元のカートリッジ設計ファイルを見つけることができませんでした。」会社とあなたの会社は、元の設計ファイルがどこに保管されているかを見つけるために、退職者を見つけようとしていました」と警告書には記載されています。

アボット氏はフォーム483による査察に応じたが、対応が部分的に不十分で、その他の部分も不十分だったと当局は述べた。

カリフォルニアに本拠を置くAptitude Medical Systemsは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）とインフルエンザの在宅分子診断アッセイの開発と検証を支援するため、生物医学先端研究開発局（BARDA）から最大5,370万ドル相当の契約を受領した。

同社は店頭販売が可能で、迅速抗原検査と同程度の価格で、30分以内に信頼性の高い結果が得られる分子診断薬の開発に取り組んでいる。テストは、電気化学レポート技術とリアルタイムループ媒介等温増幅 (RT-LAMP) を組み込んだ Aptitude の Metrix テストプラットフォームで実行されます。

Aptitude の唾液ベースの Metrix COVID-19 アッセイは、昨年秋に FDA から緊急使用許可 (EUA) を取得しました。

医療機器の滅菌に使用される化学物質であるエチレンオキシドを規制する環境保護庁の規則提案に、医療技術団体が反発している。

4月11日、EPAは米国におけるEtO排出量を管理するための2つの規則を提案した。最初の規則はEtO滅菌器の排出基準を更新するもので、2番目の規則は施設内でEtOにさらされる労働者を保護することを目的としている。 (「FDA、EPA、EtO 排出に対して行動を起こす」 - Medtech Insight、2023 年 4 月 12 日も参照。)

医療技術擁護団体AdvaMedは最近EPAに対し、NESHAP（有害大気汚染物質に関する施設国家排出基準）規則とPIDおよびエチレンオキシドのリスク評価草案の両方について、コメント期限を60日延長するようEPAに要請した。

「EPAからの最新の規制を17年間待った後…最終的な規制が明確で合理的で、明確な科学に基づいており、患者が依存する重要な医療技術の不足につながらないことを確認するためにさらに60日かかることが決定的に重要である」重要です」とアドバメッドの社長兼最高経営責任者（CEO）のスコット・ウィテカー氏はリリースで述べた。

アドバメッドは、それがEPA、FDA、業界のコミットメントと一致していることを再確認し、これは「従業員と施設周辺の地域社会を保護し、何百万もの米国の患者が毎日依存している医療用品の途切れのない供給を維持する安全な滅菌プロセスである」と述べた。」

エチレンオキサイド滅菌協会も4月21日、EPAのリスク評価と規則案について懸念を表明する声明を発表した。

「EPAはEtOに関する最終決定を下す際に、利用可能なデータの狭いサブセットのみに依存し、そのデータに欠陥のある分析を実施し、その評価に矛盾する他のデータを却下した」と同組織は電子メールリリースで主張した。

世界保健機関は、結核診断への普遍的なアクセスを確保することを目的とした最初の一連の勧告を発表しました。「WHO標準：結核迅速診断へのユニバーサルアクセス」という文書には、結核と推定される人の特定、検査へのアクセス、検査を受けて診断を受けるという診断プロセスの4つのステップにわたるベンチマークが含まれている。

この文書はまた、信頼性と費用対効果が高いことが知られている診断法を推奨し、細菌学によって確認される結核症例の割合の増加、薬剤耐性の検出、診断までの時間の短縮などの目標についても論じています。

「WHOが推奨する結核の迅速診断への普遍的なアクセスを可能にすることで、結核患者はより早く治癒する道を確実に歩むことができ、感染と、この衰弱させる病気による生命と家族への影響が遮断されるでしょう」とWHO事務局長テレザ・カサエバ博士は述べた。グローバル結核プログラム。「私たちは各国に対し、この基準を迅速に実施するよう奨励し、WRDへの普遍的なアクセスを確保するためにパートナー、ドナー、市民社会からの投資と支援を呼び掛けます。」

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