FDA、更年期障害による中等度から重度のほてりを治療する新薬を承認

FDA ニュースリリース

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本日、米国食品医薬品局は、更年期障害によって引き起こされる中等度から重度の血管運動症状、またはほてりの治療のための経口薬であるVeozah（フェゾリネタント）を承認しました。 Veozah は、更年期障害による中等度から重度のほてりの治療薬として FDA によって承認された最初のニューロキニン 3 (NK3) 受容体拮抗薬です。 これは、脳の体温調節に役割を果たす NK3 受容体に結合してその活性をブロックすることによって機能します。

「更年期障害によるほてりは、女性にとって深刻な身体的負担となり、生活の質に影響を与える可能性があります」と、MHSの希少疾患・小児科・泌尿器科・生殖医療局長であるジャネット・メイナード医師はFDAの文書で述べた。医薬品評価研究センター 「中等度から重度の更年期障害のほてりを治療するための新しい分子の導入は、女性にとってさらなる安全で効果的な治療選択肢を提供するでしょう。」

閉経は、通常 45 歳から 55 歳の間に起こり、月経が停止する女性の人生における正常で自然な変化です。更年期障害は、「人生の変化」または「変化」とよく呼ばれます。 閉経期になると、女性の体はエストロゲンとプロゲステロンというホルモンの生成を徐々に減らします。 女性は、12 か月連続で月経がない場合に閉経を迎えます。 ほてりは更年期女性の約 80% に発生し、発汗、紅潮、悪寒が数分間続くことがあります。

ほてりを経験し、性器出血、脳卒中、心臓発作、血栓、肝疾患の既往歴がある女性の中には、ホルモン療法を受けることができない人もいます。 Veozahはホルモンではありません。 更年期障害のほてりを引き起こす神経活動を標的とします。

Veozahを服用している患者は、食事の有無にかかわらず、1日1回、45ミリグラムの錠剤を1錠経口摂取する必要があります。 錠剤は毎日同じ時間に服用する必要があります。 飲み忘れた場合、または通常の時間に服用しなかった場合、患者はできるだけ早く服用し、翌日から通常のスケジュールに戻る必要があります。

中等度から重度のほてりを治療するための Veozah の有効性は、2 つの第 3 相臨床試験の最初の 12 週間の無作為化プラセボ対照二重盲検部分のそれぞれで実証されました。 どちらの試験でも、最初の 12 週間後、安全性を評価するために、プラセボを投与された女性が再度無作為に Veozah に振り分けられ、40 週間の延長試験が行われました。 各試験は合計 52 週間実施されました。 試験参加者の平均年齢は54歳でした。

Veozah の処方情報には、肝トランスアミナーゼの上昇または肝損傷に関する警告が含まれています。 Veozah を使用する前に、患者は肝臓損傷を検査するために血液検査を受ける必要があります。 Veozah を服用している間、薬を使用してから最初の 9 か月間は 3 か月ごとに定期的な血液検査を行う必要があります。 吐き気、嘔吐、皮膚や目の黄変など、肝障害に関連する症状がある患者は医師に相談してください。 Veozah は CYP1A2 阻害剤と併用できません。 既知の肝硬変、重度の腎損傷、または末期腎疾患のある患者は、Veozah を摂取すべきではありません。

Veozah の最も一般的な副作用には、腹痛、下痢、不眠症、背中の痛み、ほてり、肝トランスアミナーゼの上昇などがあります。

FDA は Veozah 申請に優先審査の指定を与えました。

Veozah の承認はアステラス製薬 US, Inc. に与えられました。

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米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。 この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

2023 年 5 月 12 日

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