ノイミフィル点鼻スプレー、新たな投資でCOPDの第2相試験に向かう

抗ウイルス治療の第2b相試験は2024年に開始予定

リンジー・シャピロ博士 | 著 2023 年 6 月 5 日

ニューマジェンは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のウイルスによる増悪の予防と治療を目的としたノイミフィルと呼ばれる点鼻スプレーの臨床開発を支援するため、800万ポンド（約1000万ドル）の投資を確保した。

ニューマジェン社の最高経営責任者（CEO）ダグラス・トムソン氏は、「既存および新規の投資家からの今回の資金調達を発表できることを非常にうれしく思う」と同社のプレスリリースで述べた。 「この資金は、2024年に開始予定のCOPD患者を対象とした第2b相試験の準備など、ノイミフィルの継続的な開発を支援するために使用される。」

最近完了した概念実証第 2a 相試験 (NCT05507567) では、ノイミフィルによる予防治療が健康な成人のインフルエンザ感染をブロックできるかどうかが評価されました。 結果は今後数か月以内に得られる予定です。

COPD などの慢性肺疾患の患者にとって、呼吸器ウイルスは特に有害であり、既存の症状の急激な悪化を引き起こす可能性があります。

ウイルス感染は重大な炎症や息切れを引き起こし、患者に入院やその他の生命を脅かす結果をもたらす可能性があります。 長期的には、増悪の繰り返しにより肺機能が永続的に低下することもあります。

ニューマジェン社によると、増悪に対する既存の治療法には、抗炎症性コルチコステロイドが含まれるが、長期使用による重篤な副作用があり、予防用抗生物質はウイルス感染に対する効果が限られているという。

一般的なウイルスの多くは、細胞表面にあるグリカンと呼ばれる長い糖分子を認識して結合することで、体の細胞に侵入することができます。 呼吸器ウイルスの場合、ウイルスはこれらの分子を使って鼻細胞に侵入し、そこで細胞機構を乗っ取って複製し、肺を含む他の細胞に拡散します。

スプレーによって鼻に直接自己投与されるノイミフィルは、鼻腔内でウイルスの侵入を阻止するように設計されています。 これは、ウイルスが相互作用するグリカンの末端にあるタンパク質であるシアル酸に結合するほか、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 などの特定のウイルスの表面にある糖タンパク質にも結合します。

そうすることで、ノイミフィルはウイルスの細胞への侵入を阻止し、最終的には感染を防ぐことができます。

同社は、ウイルスそのものではなく人間の細胞を直接標的とするこのメカニズムにより、ウイルスが薬に対する耐性を獲得するのを防ぐ可能性があると考えている。これは、直接作用する抗ウイルス薬やワクチン療法でよく見られる問題で、効果が低下する可能性がある。

ニューマジェン社は、ウイルス性気道感染症の予防と治療のための広域抗ウイルス薬としてノイミフィルを開発しています。

ニューマジェン社の既存投資家の一人、タイアーム・バイオ社の創設者マーク・バンフォース氏は、「ノイミフィルは、重篤な呼吸器疾患を患う一部の患者にとっては致死的となる可能性があるウイルスによる増悪を防ぐことで、満たされていない大規模な医療ニーズに対処できる可能性がある」と述べた。

前臨床データは、予防的アプローチまたは既存の感染症の治療として投与された場合、インフルエンザや SARS-CoV-2 を含むさまざまな一般的なウイルスに対するノイミフィルの安全性と有効性を裏付けています。

第 1 相試験 (NCT05093530) では、この療法の単回および複数回投与が安全であり、健康なボランティアにおいて忍容性が良好であることも判明しました。

第2a相試験には、ロンドンの単一施設で18～55歳の健康な成人104人が登録された。 参加者は、インフルエンザウイルスに曝露される前に、ノイミフィルまたはプラセボを単回または複数回投与する群にランダムに割り当てられた。

その主な目的は、曝露後 1 週間のインフルエンザの症状の発生率と重症度の軽減に対する治療の効果を評価することです。 安全性、鼻汁、血流中のウイルスの存在、患者の自己申告による症状も評価されます。

今後の第2b相試験には、ウイルスによる疾患増悪を経験しているCOPD患者が参加し、増悪頻度に対する治療の効果を評価する予定だ。

Esperante Ventures のマネージング ディレクターである Dean Slagel 氏は次のように述べています。 「私たちは、ニューミフィルを気道感染症の治療選択肢として位置付けるために取り組んでいるダグラス氏とニューマジェンのチームがもたらした、ニューマジェンのリーダーシップの質と複数のマイルストーンに魅了されました。」