ホロジックが多重型SARSに対するFDA認可を取得

米国食品医薬品局（FDA）は、パンサーフュージョンSARS-CoV-2/インフルエンザA/B/RSV分子診断アッセイについてホロジック社に510(k)認可を与えたと同社は金曜日に発表した。

この検査では、同様の臨床症状を示す可能性がある最も蔓延している 4 つの呼吸器ウイルス、SARS-CoV-2、インフルエンザ A、インフルエンザ B、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) を検出し、区別します。

Hologic Diagnostic Solutions 社長のジェニファー・シュナイダース氏は、「今年は呼吸器ウイルスのシーズンは終了しているが、今後の呼吸器シーズンに向けて正確なウイルス診断は依然として臨床医にとっての最優先事項であり、当社はパンサー・フュージョン・システムでの新型コロナウイルス診断と呼吸器診断の進歩に全力で取り組んでいる」と述べた。と声明で述べた。 「この検査は、患者がどの呼吸器ウイルスまたは重複感染に感染しているかを判断するのに役立つ重要なツールとなり、医療従事者が最適な治療方針をより適切に知らせることができるようになります。」

Panther Fusion SARS-CoV-2/インフルエンザ A/B/RSV アッセイは、完全に自動化されたハイスループットの Panther Fusion システムで実行され、約 3 時間で最初の結果が得られ、24 時間で 1,000 件を超える検査を処理できます。

Hologic は、新しく開発された RespDirect 収集キットを使用したテストを導入しています。これにより、研究室はサンプルを直接ロードして Panther Fusion システムで処理できるようになります。 ホロジック氏によると、採取キットを使用することで、研究室技術者はキャップを開けたり検体を移したりする手順が不要になり、時間が節約され、間違い、反復的なストレス損傷、ウイルスへの曝露の可能性が軽減されるという。

同社は2021年にテスト開発のために1480万ドルの契約を獲得した。 米国保健福祉省 (HHS) 生物医学先端研究開発局 (BARDA) がこの契約に資金を提供しました。