FDA、MRSA細菌を検出するためのロシュの新しい診断検査を認可

日付：2020 年 3 月 1 日 //ソース：臨床検査ニュース

食品医薬品局は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の細菌定着を検出するcobas vivoDx MRSA診断検査の新規販売承認をロシュに付与した。 この検査では、隔離や追加の除菌作業など、感染予防のための強化された予防措置を必要とする患者を特定します。 この製品は、生体粒子を使用して生物発光レポーター遺伝子でコードされた DNA を MRSA 細菌に送達する Roche の Smarticles テクノロジーを使用して、鼻腔スワブサンプルからわずか 5 時間で MRSA を検出します。 これらの生体粒子は、標的細菌の表面上の受容体に結合する MRSA 特異的バクテリオファージに由来するシェルを持っています。 生体粒子が結合して DNA を標的に注入すると、適切な基質が追加されると生きた MRSA 細菌が光を発し始めます。 これにより、臨床サンプルから生菌を直接検出することが可能になります。

パフォーマンス研究では、この方法により、MRSA が存在するサンプルの約 90% で MRSA が正確に特定され、MRSA が存在しないサンプルの 98.6% で MRSA が存在しないことが正確に特定されました。

パーキンエルマーは、食品医薬品局 (FDA) から GSP 新生児クレアチンキナーゼ MM (CK-MM) キットの新規販売承認を取得しました。 これは、遺伝性疾患であるデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の新生児スクリーニングを支援するFDAの認可を取得した最初の検査です。 このキットは、生後 24 ～ 48 時間の新生児からかかとスティックで採取した乾燥血液サンプルからタンパク質 CK-MM の濃度を測定します。 患者の CK-MM レベルが上昇していることが判明した場合、これは DMD の存在を示している可能性があり、検査機関は筋生検、遺伝子検査、その他の臨床検査などのさらなる検査でこの所見を確認します。 GSP 新生児クレアチンキナーゼ-MM キットを評価するために、FDA は、乾燥血液サンプルで DMD に関連するタンパク質レベルを検査した 3,041 人の新生児を対象とした臨床研究のデータを検討しました。 この研究では、キットはDMDの原因となる遺伝子変異を有する4人のスクリーニング新生児を正確に特定した。

食品医薬品局（FDA）は、生殖細胞系列BRCA変異を有し、リムパーザ（オラパリブ）による治療の候補となる転移性膵臓がん患者を特定するためのコンパニオン診断としてミリアド・ジェネティクスのBRACAnalysis CDxの使用を承認した。 BRACAnalysis CDx は、BRCA1 および BRCA2 遺伝子のタンパク質コード領域およびイントロン/エクソン境界における発癌性バリアントを検出および分類します。一方、リムパーザは、AstraZeneca および Merck が販売するポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ阻害剤です。 以前、FDA は、進行卵巣がんを患うリムパーザ治療の候補者を特定するために BRACAnalysis CDx を承認しました。 再発性プラチナ感受性生殖系列BRCAm卵巣がん。 または化学療法で治療された生殖細胞系 BRCAm 転移性乳がん。 ミリアド社とアストラゼネカ社との継続的な協力の一環として、同社は最近、転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたリムパーザのコンパニオン診断薬としてのBRACAnalysis CDxの新たな追加市販前承認申請をFDAに提出した。

CareDx の AlloSeq cfDNA キットは CE マーク承認を取得しました。このキットは、移植レシピエントのドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) を定量することで臓器移植の監視に役立ちます。 移植片損傷が発生すると、血液中の dd-cfDNA が増加します。研究では、これが血清クレアチニンよりも活動性移植拒絶反応のより正確な指標であることが示されています。 AlloSeq cfDNA は、最初にシーケンス ライブラリを準備することで機能します。 各サンプルについて、テストでは、対象となる標的遺伝子の遺伝子座特異的増幅とインデックス PCR を同時に行う単一マルチプレックス ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が実行されます。 次に、サンプルはプールされ、精製され、Illumina MiSeq 機器での配列決定のために定量化されます。 次に、AlloSeq cfDNA ソフトウェアは、一塩基多型遺伝子座におけるドナー特異的ヌクレオチドの割合を使用して結果を分析し、患者の dd-cfDNA レベルを決定します。 このプロセスには合計 24 時間かかります。 通常、ドナーまたはレシピエントの個別のジェノタイピングは必要ありませんが、使用例によっては推奨される場合があります。

Baebies は、新生児高ビリルビン血症、急性溶血、慢性溶血などのさまざまな疾患を引き起こすグルコース 6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症を検査するポイントオブケア検査プラットフォームである Finder の CE マークを取得しています。 Finder は、新生児集中治療室から助産所まで、さまざまな環境で使用できるように設計されています。 このプラットフォームはデジタル マイクロ流体技術を使用しており、少量 (50 μL) の全血を使用した検査が可能で、所要時間は約 15 分です。 また、ユーザーはサンプルをロードするという 1 つのステップのみを実行し、サンプル調製用の試薬を含むすべての必要な試薬を搭載したカートリッジとユーザー インターフェイス用のタブレットを備えています。 米国では、Finder は現在臨床試験を行っており、Baebies は食品医薬品局 510(k) への提出に向けて 2020 年初めに臨床試験を完了する予定です。

食品医薬品局は、BioCode MDx-3000 システムで使用する BioCode 呼吸器病原体パネル (RPP) に対して、Applied BioCode に 510(k) 許可を与えました。 BioCode RPP は、インフルエンザ A とサブタイプ H1、H1N1 2009pdm、H3 を含む最も一般的なウイルスと細菌について鼻咽頭スワブを検査します。 インフルエンザB。 RSウイルスA/B; パラインフルエンザウイルス 1、2、3、4 型。 ヒトメタニューモウイルスA/B; アデノウイルス; ライノウイルス/エンテロウイルス; コロナウイルス（229E、OC43、HKU1、およびNL63）。 マイコプラズマ肺炎; 肺炎クラミジア; そして百日咳菌。 テストを実行する BioCode MDx-3000 システムは、増幅、ハイブリダイゼーションとターゲットの捕捉、および RPP アッセイの検出ステップを組み合わせ、8 時間のシフトで最大 188 個のサンプルを処理します。 このシステムは、Applied BioCode の Barcoded Magnetic Beads テクノロジーに基づいており、生体適合性ポリマー磁気ビーズを使用してバイオマーカーをデジタル的にバーコード化します。 BioCode MDx-3000 は、検査の注文パターンの変化や償還の潜在的な変更に対応する柔軟な注文およびレポート機能も提供します。