Bluejay 診断アップデート Symphony IL

マサチューセッツ州アクトン、2023 年 5 月 19 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ: BJDX) (「Bluejay」または「当社」) は、患者の症状を改善するための Symphony プラットフォームでの迅速診断を開発している医療技術会社です。救命救急現場での成果を評価するため、本日、敗血症患者の重症度を測定するためのシンフォニー IL-6 バイオマーカー検査に関する最新の臨床および規制戦略を発表しました。 当社は、入院中の敗血症患者をリスク層別化するためのツールとしてSymphony IL-6を評価するために臨床試験の設計を変更する予定である。

Bluejay は、より多くの患者データを取得するために臨床試験のデザインを調整しており、これにより規制戦略と最近の FDA のフィードバックが一致しています。 これまでの試験には重症の新型コロナウイルス感染症患者のみが含まれていたが、試験開始以来患者数は大幅に減少した。 同社は、以前に開示された2024年上半期のSymphony IL-6の規制当局への提出スケジュールを維持するために必要な登録率を促進するために、入院中の敗血症患者も含めるように研究を修正する予定である。この試験の修正はFDAを支援する可能性もある。入院中の敗血症患者のリスク層別化の初期適応を含む規制当局への提出。 Bluejayは、2023年の第2四半期中に新しい研究デザインを提示する事前提出申請書をFDAに提出する予定だ。

ブルージェイ・ダイアグノスティックスのニール・デイ最高経営責任者（CEO）は「当社の最新の臨床戦略により、シンフォニーIL-6の規制当局からの認可を得る最も効率的な経路に到達できると信じている」と述べた。 「この新しい適応症は、患者の適格性を広げることで臨床登録を促進し、Symphonyの有用性を拡大します。私たちはSymphonyの価値を実証し、救命救急現場で患者の転帰を改善するという使命の達成に近づくことに興奮しています。」

当社は、Symphony IL-6 が敗血症患者の臨床症状悪化を予測するための有力なツールとなる可能性があると考えています。 シンフォニー IL-6 検査を臨床所見やその他の診断所見と組み合わせることで、医療提供者はリスクの高い患者に対する適切なケアの優先順位を高め、有害な結果を防ぐことができ、リスクの低い患者に対する不必要な検査や治療を回避できる可能性があります。

IL-6 は、炎症や感染の初期段階で血液中の「ファーストレスポンダー」バイオマーカーとして現れます。 医療専門家が現在克服すべき未解決の課題は、患者の敗血症を特定し、疾患の重症度を判断するのにかかる時間です。 既存の技術では通常、IL-6 の結果が得られるまでに数時間かかるため、患者の転帰を改善する可能性がある重要な治療の決定が遅れる可能性があります。 IL-6検査の重要性は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に強調され、重症患者のIL-6レベルの上昇が疾患の重症度を予測する予後バイオマーカーとして機能した。

シンフォニーTMシステムについて : Bluejay の Symphony システム (「シンフォニー システム」) は、追加の患者ケアとモニタリングの必要性を判断するために、特定のバイオマーカーの定量的測定を提供することにより、シンプルで信頼性が高く、迅速な、患者に近い検査のニーズに応えるように設計されています。 ユーザーフレンドリーなSymphony Systemは、サンプルの準備や専任のスタッフを必要とせず、公表された臨床研究で約20分で結果が得られることが示されています。

Symphony IL-6 テストは、研究用途のみを目的とした開発段階の製品候補です。 米国法により、研究用途に限定されています。

Bluejay 診断について:

Bluejay Diagnostics, Inc. は、トリアージと病気の進行のモニタリングのための費用対効果が高く、迅速な患者に近い検査システムである Symphony System を使用して、患者の転帰を改善することに重点を置いている医療診断会社です。 Bluejay の最初の製品候補である敗血症トリアージ用の IL-6 テストは、「サンプルから結果まで」約 20 分で正確で信頼性の高い結果が得られるように設計されており、医療専門家が早期かつ適切なトリアージ/治療の決定を行えるようにします。 詳細については、www.bluejaydx.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述:

このプレスリリースには、民事訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」であると当社が考える記述が含まれています。 このプレスリリースにおける将来の見通しに関する記述には、当社が計画しているFDA申請および臨床研究修正の関連計画の予想される性質と時期、当社のキャッシュポジションが規制当局の承認と最初の申請を達成するために必要な事業資金を供給するのに十分であるかどうかが含まれますが、これに限定されません。 Symphony IL-6 テストの商業化、およびそのような規制当局の承認が実際に行われるかどうか。 将来予想に関する記述は、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「計画する」、「求める」、「すべきである」などの言葉によって特定される場合があります。 「「提案する」「意志する」などの表現。 当社は、これらの将来予想に関する記述を、将来の出来事についての現在の予想および予測に基づいて作成していますが、実際の結果や出来事は、当社が行う将来予想に関する記述で開示または暗示される計画、意図および期待とは大きく異なる可能性があります。 。 これらの記述は単なる予測であり、項目 1A で説明されているものを含む、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれます。 当社が証券取引委員会に提出した直近のフォーム 10-K の「リスク要因」は、当社の後続のフォーム 10-Q 四半期報告書によって更新されます。 これらの将来予想に関する記述にはリスクと不確実性が含まれており、将来の期間における実際の結果や業績は発生しないか、または将来予想に関する記述が示唆する将来の結果や業績と大きく異なる可能性があるため、これらの将来予想に関する記述に過度に依存しないでください。このリリースの声明。 このプレスリリースは、上記の日付時点のものです。 当社は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果によっても、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 当社は、当社の結果予想における将来の変更または将来の出来事の変化を反映するために、ここに記載されている将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を明示的に否認します。

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